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磷霉素氨丁三醇散「憶欣」正式通過一致性評價

近日，仟源醫(yī)藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的磷霉素氨丁三醇散《藥品補充申請批準通知書》，標志著憶欣正式通過仿制藥質量與療效一致性評價。

“磷霉素氨丁三醇散”適用于急性單純性尿路感染、無癥狀菌尿癥以及預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，現已列入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。

通過一致性評價后，磷霉素氨丁三醇散「憶欣」將在藥品招標、醫(yī)保支付等方面獲得國家政策的一定支持，有利于提高產品的市場競爭力，并對公司經營產生積極影響。

            「憶欣」一致性評價基本情況

藥品通用名稱：磷霉素氨丁三醇散

英文名/拉丁名：Fosfomycin Trometamol Powder

劑型：散劑

注冊分類：化學藥品

規(guī)格：3g（300萬單位）（按C3H7O4P計）

藥品注冊標準編號：YBH10202020

原藥品批準文號：國藥準字H19994124

申請內容：一致性評價申請

受理號：CYHB1950403

通知書編號：2020B04106

藥品生產企業(yè)：山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司

審查結論主要內容：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經審查，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。